CTI. L’export negli USA: cosa prevede la “FDA”

La Food and Drug Administration (FDA) è l’agenzia del governo Americano che si occupa di regolamentare i prodotti che vengono immessi in commercio sul territorio Statunitense, dagli alimenti fino ai farmaci etici.

L’FDA dipende dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti. L’obiettivo primario della Food and Drug Administration (FDA) è quello di proteggere e garantire la sicurezza e la salute dei cittadini attraverso l’emanazione di regole e principi di controllo che siano di riferimento per l’immissione in commercio di prodotti studiati secondo processi rigorosi tra cui: farmaci, alimenti, integratori e additivi alimentari, mangimi e farmaci veterinari, dispositivi e attrezzature mediche (ivi compresi gli occhiali), sangue ed emoderivati per trasfusioni e cosmetici. Tra gli strumenti di controllo sono previsti sia valutazioni prima dell’immissione in commercio sia il monitoraggio dopo la commercializzazione.

Per questa ragione, il primo passo per l’azienda che intende esportare negli Stati Uniti è la registrazione FDA, che ha validità per l’anno solare (quindi indipendentemente dal giorno di registrazione, la scadenza è fissata al 31 dicembre).
Fino al 2012, la registrazione per i produttori di occhiali non aveva nessun costo, ma dal 2013 l’amministrazione Obama ha equiparato gli occhiali ai dispositivi medici. La spesa per il 2017 è stata stabilita in $ 3.382,00. Per il 2018 le voci di corridoio parlano di un costo totale di circa $ 4.624,00.

Per poter procedere alla registrazione, è necessario che la ditta nomini un “rappresentante” con sede negli States, che diventerà il riferimento per la FDA in caso di problemi.
Al termine della registrazione (che può essere effettuata on-line) si avrà il cosiddetto Numero FDA che andrà indicato nella documentazione che il broker statunitense presenterà alla dogana americana e servirà per lo sdoganamento dei prodotti presso la dogana stessa.

Oltre alla registrazione dell’azienda produttrice, anche il destinatario deve essere registrato presso la FDA, dichiarando chi è il produttore.
Ad oggi, però, ci sono alcune eccezioni per praticanti autorizzati che creano o modificano un dispositivo medico, che viene applicata anche a negozi e simili che effettuano vendite dirette al consumatore finale (Direct Sales Under 21 CFR 807.65)

La materia è comunque molto complessa ed intricata, in quanto ci sono eccezioni, contraddizioni a seconda dell’operatore doganale e della dogana di ingresso negli Stati Uniti. Per chi volesse ulteriormente approfondire, tutto lo staff della CTI è a completa disposizione, con il supporto del nostro agente che può anche fungere da rappresentate FDA.